第一条  为进一步落实科学监管理念，强化药品、疫苗、医疗器械、化妆品（以下简称：药品）生产经营使用单位质量安全主体责任，切实履行药品安全管理职责，规范药品生产经营使用行为，提升监管效能，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定，制订本制度。

第二条 全市各级市场监管部门依据职责，在依法实施监督管理过程中，对药品生产经营使用单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人实施约谈的行为，适用本制度。

第三条 本制度所称的约谈，是指全市各级市场监管部门为防范和控制药品质量安全风险,消除药品安全隐患，针对药品生产经营使用单位存在的违法违规行为或安全隐患，通过与其法定代表人、主要负责人或相关责任人员进行提醒告诫、督促整改的谈话，督促其正确认识问题、分析原因，并督促其整改，全面落实主体责任的工作制度。

第四条 全市各级市场监管部门组织实施约谈药品生产经营使用单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人，应当按照《陕西省药品监管事权、责任清单》规定并遵循属地管理、依法规范、注重实效的原则。

第五条  全市各药品生产经营使用单位有下列情形之一的，各级市场监管部门依据管理职责、权限及情形，以书面形式通知约谈该单位法定代表人、主要负责人或相关责任人员：

（一）发生药品、疫苗、医疗器械和化妆品安全事件的；

（二）有证据证明可能存在质量安全隐患,且未及时采取措施消除的；

（三）产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在质量安全隐患的；

（四）发现存在违法违规苗头，需要进行警示教育的；

（五）因违法违规行为被立案查处，需要教育督促整改的；

（六）存在违法违规行为，监管相对人认识不到位，不配合调查处理的；

（七）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；

（八）质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；

（九） 发布违法违规药品广告两次以上或者违法违规情节较为严重的；

（十）信用等级评定为失信或严重失信的；

（十一）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人发生变更时；

（十二）其他法律法规规定应当或可以约谈的情形。

第六条  约谈工作应按以下程序进行：

（一）需要组织约谈的，由相关科（股）室以书面形式报请分管领导审定同意后启动。

（二）发出书面通知，通知被约谈单位、被约谈人员、约谈事项、约谈时间、约谈地点等内容。

（三）约谈由相关科（股）室负责组织实施，分管领导主持约谈。

（四）约谈时应至少有两名执法人员在场，并由专人做好约谈记录。结束时，约谈记录由双方签字确认。

（五）约谈中，市场监管部门对被约谈单位提出的整改要求，被约谈单位应在规定时限内完成整改，并将整改情况书面报告市场监管部门，涉及硬件改造等短期内不能整改到位的，被约谈单位应将整改计划、实施步骤、时限等以书面形式报告。

第七条 约谈的内容：

（一）通报被约谈单位违法违规生产经营使用及管理中存在的突出问题，可能出现的危害后果，帮助分析原因，责令其限期整改；

（二）药品监管法律法规政策的宣传讲解，分析监管形势；

（三）对思想认识不到位的，予以批评教育，纠正其错误认识，督促被约谈单位履行质量安全主体责任；

（四）了解监督检查中发现问题的整改情况；

（五）其他应当在约谈中提出的内容。

第八条 被约谈单位对约谈内容有异议的，有权进行解释或说明情况。约谈部门需充分听取被约谈单位的意见和提出的事实，理由成立的，约谈部门应当采纳。

第九条 对于被约谈单位无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，增加监督检查频次，并按药品信用管理的相关规定，作为信用等级评定的因素。

第十条 组织约谈的市场监管部门可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行跟踪检查，针对约谈所提出的整改要求进行现场核查，对拒不改正的依法依规严肃查处。

第十一条 约谈不影响对被约谈单位存在的违法违规行为的处理。

第十二条 市场监管部门组织约谈的，可以邀请相关部门一同参加约谈。

第十二条 约谈不得有变相增加被约谈单位负担、徇私舞弊、失职渎职行为。工作人员违反规定约谈的，予以通报批评，必要时追究具体责任人员和主管领导责任。

第十三条  市场监管部门应将约谈通知书、约谈记录以及被约谈单位整改报告等相关材料一并保存，纳入信用档案。

第十四条 本制度由安康市市场监督管理局负责解释，自发文之日起实施。

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