按照省药监局《关于开展药品经营和使用专项检查工作的通知》（陕药监办发〔2022〕35号）工作要求及市局印发的《2022年安康市药品流通使用监督管理工作计划》（安市监发〔2022〕15号）《深入开展药品安全专项整治行动方案》（安市监发〔2022〕12号）等文件要求，为推动全市药品安全专项整治行动深入开展，进一步规范药品经营使用行为，严防严管严控药品安全风险，特制定本《实施方案》。

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以规范药品流通秩序、保障公众用药安全为根本目的，坚持问题导向，坚守安全底线，强化监督检查，严厉查处违法违规行为，精准施策净化全市医药市场环境。

二、检查内容

针对当前药品流通环节非法渠道购进药品、非法经营回收药品等问题，结合市局《工作计划》及《整治行动方案》等相关文件要求的重点任务，在全市范围内继续开展药品经营和使用单位专项检查工作。

专项检查以医疗机构周边、工业产业园区、城乡接合部为重点区域，以药品购进来源为重点环节，以核查票、证、账、货、款是否相符为重点内容，以医保高值药品（附件1）、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素和价格倒挂药品（药品销售价格低于出厂价格）（附件2）等为重点品种，严厉打击伪造资质证明文件或票据购销药品，从不具备资质的单位和个人购进药品，以及为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为。对价格倒挂药品要重点追溯核查是否存在采取骗保套保等手段销售回收药品等违法违规行为。

三、工作安排

此次专项检查工作自本通知印发之日起，至2022年11月上旬结束，分四个阶段进行。

（一）部署自查阶段（4月底前）。各县（市、区）局要统筹市局《工作计划》及《整治行动方案》等相关文件要求，按照本方案检查内容，结合辖区监管实际，制定相应方案，包含部署药品经营使用单位开展自查和对辖区内药品零售企业、民营医疗机构药品购销渠道的重点专项检查。

各县（市、区）局要督促辖区内药品经营使用单位，严格落实主体责任，按照检查方案要求，对照检查内容逐一自查，对自查发现的问题要认真制定整改措施和计划，做好整改落实，并形成自查与整改报告，报送所在地县（市、区）局。各药品批发企业、药品零售连锁企业总部和市直医疗机构，自查与整改报告报送市局药品化妆品安全监管科。

（二）集中检查阶段（5月至7月）。市、县、镇三级市场监管部门要按照实施方案要求，按比例对辖区内重点药品经营使用单位进行深入检查，对药品批发企业重点关注医保高值药品低价购销线索，对药品零售企业和使用单位重点关注非法渠道购进以及通过网络异常销售线索。对检查发现的问题线索要深入追查，一查到底，发现问题严肃处理。要充分运用协查、稽查、检验等手段，严肃查处药品经营和使用单位违法违规行为。

（三）督导检查阶段（8月至10月）。为促使全市专项检查工作取得成效，在各县（市、区）局督促企业完成自查和监督检查等工作基础上，市局结合工作实际，适时对各县（市、区）专项检查工作进行督导检查，并随机抽取部分药品经营企业开展飞行检查。

（四）工作总结阶段（11月上旬前）。各县（市、区）局对专项检查工作进行总结回顾，包括自查、协同检查实施情况、违法线索处置情况以及调查整改情况等，研究加强药品购销渠道监管的举措和强化案件查办的工作机制，于11月10日前将专项检查工作总结和统计表（附件3）报市局药品化妆品安全监管科。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各县（市、区）局、市市场监管综合执法支队要将此次专项检查作为落实药品安全专项整治行动的重要抓手，通过专项检查切实发现和解决药品购销渠道存在的风险和问题。要精心组织，周密安排，制定切实可行的方案，明确检查重点和工作责任，落实检查任务。

（二）加大处罚力度。各县（市、区）局、市市场监管综合执法支队要严肃查处非法渠道购进药品、非法经营回收药品等违法违规行为。发现一起查处一起，并追踪非法回收药品来源及流向，发现涉嫌犯罪的要及时依法移送公安机关追究刑事责任，有效扩大打击非法渠道购进药品违法行为的社会效果。涉及大案要案查办线索、调查进展、处理情况的要及时向市局报告。要及时汇总、认真分析此次检查发现的问题，举一反三，对日常管理水平低、购销渠道混乱等问题较多且整改措施不力的企业更要严查到底。涉及到跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查，坚决惩处违法违规行为。结合药品安全专项整治行动，依法公开案件信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（三）加强部门协调。各县（市、区）局要加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，对可能来源于非法渠道的药品要追根溯源，发现通过医保卡套现将药品回流到流通环节的，要及时通报卫生健康、医保等部门，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关。要建立健全信息通报、联合办案、人员调派，风险会商等工作衔接机制，市局加强对县级药品监管工作的监督指导，形成部门联动、上下配合的长效工作机制。

（四）严格工作纪律。专项检查过程中，各县（市、区）局要严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要严格遵守工作纪律、廉政纪律，保证检查严肃规范，公平公正，廉洁高效。